仕事内容
Build our future together:
At Regeneron, we use science and innovation to develop life-changing medicines for people with serious diseases. We are seeking an Associate Manager, CMC Regulatory Affairs to join our Regulatory Affairs team, supporting our Japan organization in a hybrid work mode. In this role, you will support regulatory CMC strategy and submissions across therapeutic areas while collaborating with Global Regulatory CMC, CMC Regulatory Science, and cross-functional teams. This position offers the opportunity to contribute to a fast-growing, science-driven organization making a meaningful difference to patients worldwide.
When & where:
Location: Tokyo, Japan
Working model: Hybrid
Discover your role:
- Support planning, scientific writing, and critical review of CTN, J-NDA, and eCTD supplement submissions.
- Prepare Japanese application forms and regulatory dossiers for high-quality submissions.
- Support regulatory decision-making with cross-functional teams based on local requirements.
- Act as a local liaison with PMDA for CMC submissions and information requests.
- Assess CMC change controls against regulatory filings to maintain compliance.
- Review manufacturing processes and specifications for investigational product release requests.
- Monitor project timelines to support on-time regulatory submissions.
- You thrive in a collaborative environment and communicate effectively across global teams.
This role requires:
- Bachelor's degree in a scientific discipline; Master's degree preferred.
- Strong biopharmaceutical and regulatory Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) background.
- 10+ years of regulatory CMC experience, including health authority interactions, major submissions, and approvals in Japan.
- Experience supporting CTN, J-NDA, eCTD submissions, PCA, MCN, and PMDA responses.
- Knowledge of Japanese regulatory requirements, guidance documents, and regulatory resources.
- Experience participating in agency meetings and supporting regulatory communications.
- Ability to obtain and maintain Foreign Manufacturing Accreditation or Foreign Manufacture Registration.
- High fluency in Japanese and English.
- Ability to interpret regulations, communicate effectively, and contribute strategically.
- Strong work ethic with the ability to collaborate across teams and apply lessons learned.
私たちの企業理念であるRegeneron Way。私たちが目指す理想へと続くこの道を私たちと共に歩む、その第一歩を踏み出してみませんか？ご興味をお持ちいただけましたら、ぜひともご応募ください。私たちは、インクルーシブな文化を持つ職場づくりに取り組んでいます。Regeneronは、応募者、従業員の皆様に平等な機会を提供する企業 （いわゆる Equal Opportunity Employer ）であり、応募者の皆様は選考過程において、人種、肌の色、宗教または信条（またはその有無）、性別、性的指向、ジェンダー・アイデンティティまたはジェンダー表現、性別再割当、婚姻状況または法的に承認されたパートナーシップ関係 （いわゆるシビル・パートナーシップ）の有無、個人の法的な地位、妊娠または育児に関する状況、年齢、障がい、国籍、市民権の状態、出身民族または出身国、トラベラー・コミュニティへの所属、家族構成、遺伝情報、軍歴または退役軍人であること、および適用法令による保護の対象となるその他の特性に由来する差別を受けることはありません。なお、応募者の方で、障がいや慢性疾患をお持ちの皆様には、募集・選考過程において、社会通念上適切な合理的配慮を必要に応じて提供させていただきます。
当社は、事業を展開するすべての国において、必要に応じて各職種の給与レンジを開示しております。最終的なオファーは、勤務国、具体的な職位レベル、ならびにご経験・スキルに基づき、該当するレンジ内で決定させていただきます。一部の国では、団体交渉協約（CBA）が適用され、これにより報酬や福利厚生が何らかの影響をこうむる場合がございます。またRegeneronは、あらゆる側面から皆様をサポートすべく、魅力的な福利厚生、トータル・リワード・パッケージをご提供いたしております。年次ボーナス等のインセンティブ・プラン、株式報酬、年金または退職給付、401(k) への会社拠出、健康およびウェルネス・プログラム、フィットネス・センター、保険給付（医療、歯科、視力、生命保険、障がい保険など）、有給休暇、家族支援給付などをご用意させていただいております。（なお、提供される内容は国や職種等により異なりますのでご了承ください。）米国における Regeneron の福利厚生に関する詳細につきましては、https://careers.regeneron.com/en/working-at-regeneron/total-rewards/ をご参照ください。その他の地域に関する詳細情報につきましては、選考過程におきましてご提供させていただきます。ご不明点等ございましたら、担当のリクルーターまでお問い合わせください。
Regeneron では、従業員が同じ職場で一緒に働いてこそ最高の成果を出すことができると考えております。そのため、多くの職種ではオフィス等指定の職場にご出勤いただいたうえで職務に従事していただく、いわゆるオンサイトでの勤務が求められております。皆様ご自身の職種および勤務地に対応したオンサイト勤務に関する要件につきましては、担当のリクルーターおよび採用担当マネージャーまでお問い合わせください。
採用プロセスの一環といたしまして、バックグラウンド・チェックを実施する場合がございます。本チェックは雇用開始前に、本人確認、就労資格、学歴などの必要な情報を確認することを目的としており、該当する国の法令に従って実施されます。なにとぞご理解、ご協力のほどお願い申し上げます。
カナダでの募集職種について：本求人は既存のポジションに関するものです。